Quines són les normes de seguretat per utilitzar díodes en equips mèdics?

一, Seguretat elèctrica: línia vermella absoluta per al control de corrent de fuga
1. Límit de corrent de fuga del pacient
Segons la norma IEC 60601-1, els circuits dels equips mèdics que entren en contacte directe o indirecte amb els pacients, com electrocardiògrafs, desfibril·ladors, bombes d'infusió, etc., han de controlar estrictament el corrent de fuita. En condicions de treball normals, el component de corrent continu del corrent de fuga del pacient no ha de superar els 10 μ A i el component de CA no ha de superar els 100 μ A (0Hz-1kHz). Aquest límit es basa en una configuració del llindar de seguretat fisiològica -10 μ Un corrent de corrent continu que travessa el cor pot causar fibril·lació ventricular, mentre que un component de CA excessiu pot provocar espasmes musculars o estimulació nerviosa.

Cas: es va trobar que una determinada marca de monitor tenia un "risc directe de descàrrega elèctrica per als pacients" durant les proves de certificació de la FDA a causa d'un corrent de fuga excessiu del díode ESD (mesurat a 35 μ A), cosa que va provocar un retard del projecte de 18 mesos i una pèrdua de més de 10 milions de dòlars EUA.

2. Requisits especials per als dispositius de protecció ESD
Els equips mèdics han de passar la prova EMC IEC 60601-1-2, amb requisits ESD de ± 15 kV de descàrrega de contacte i ± 25 kV de descàrrega d'aire. Després de la prova, l'increment del corrent de fuga del díode ESD ha de ser inferior a 1 μ A i els paràmetres del dispositiu no han de derivar. Els díodes ESD de grau de consum convencionals poden experimentar un augment de 10 vegades del corrent de fuga després del xoc ESD, que no poden complir els requisits d'estabilitat de grau mèdic.

Criteris de selecció:

El corrent de fuga dels díodes ESD de grau mèdic ha de complir els requisits següents: IR<0.1 μ A @ 25 ℃, IR<0.5 μ A @ 60 ℃ (operating room ambient temperature).
Per exemple, el model específic mèdic ASIM ESD3V3E0017LA (paquet DFN0603) té un corrent de fuga de només 0,05 μA a 25 graus i 0,2 μA a 60 graus, molt per sota del límit estàndard.
3. Protecció anti tremolor
Per als dispositius que poden entrar en contacte amb pacients, com ara desfibril·ladors, els seus díodes ESD han de passar proves antitremolors (p. ex. IEC 60601-2-27). La prova requereix que el corrent de fuga del dispositiu encara compleixi el límit de 10 μ A sota l'impacte de pols d'alta tensió de 5000 V i no s'ha de produir cap avaria o curtcircuit.

2, Seguretat mecànica: resistència estructural i protecció de les peces mòbils
1. Fiabilitat de l'embalatge
L'equip mèdic ha de superar la prova de resistència mecànica de la norma IEC 60601-1, que inclou:

Drop test: The portable device should be dropped three times from a height of 1 meter onto a hardwood board (mass>50 kg), que cobreix totes les direccions possibles durant l'ús normal.
Prova de vibració: simula l'entorn de vibració durant el transport o l'ús, amb un rang de freqüències de 10Hz-500Hz, acceleració de 2g-5g i una durada de 2 hores.
Prova d'impacte: impacte de mitja ona sinusoïdal, acceleració màxima de 50 g, durada de 11 ms, tres vegades en direccions positives i negatives.
Cas: es va trobar que una sonda d'ultrasons portàtil tenia una delaminació d'embalatge de díodes a -40 graus ↔ Després de la prova de cicle de temperatura de 85 graus, el corrent de fuga va augmentar sobtadament de 0,1 μ A a 15 μ A, que es va considerar no qualificat.

2. Protecció de les parts mòbils
Per als equips que contenen components accionats per motor-(com ara bombes d'infusió), les seves parts mòbils han de complir els requisits següents:

Límit d'acceleració: l'acceleració de les peces mòbils no ha de superar els 2,5 g per evitar danys mecànics als pacients.
Parada d'emergència: s'ha de proporcionar un botó d'aturada d'emergència independent del control principal i el temps d'aturada ha de ser inferior a 0,2 segons.
Detecció de contacte amb el pacient: si les parts mòbils poden entrar en contacte amb el pacient (com ara un braç robòtic), s'ha d'equipar un sensor de contacte i el moviment s'ha d'aturar en un segon després del contacte.
3, Adaptabilitat ambiental: estabilitat en condicions extremes
1. Control de temperatura i humitat
L'equip mèdic ha de funcionar de manera estable en l'entorn següent:

Interval de temperatures: temperatura d'emmagatzematge -40 graus - 70 graus, temperatura de treball 0 graus - 40 graus (alguns equips, com ara les talladores criogèniques, necessiten suportar -80 graus).
Interval d'humitat: humitat de funcionament del 10% al 90% RH (sense condensació), humitat d'emmagatzematge del 5% al ​​95% HR (sense condensació).
Cas: un determinat oxímetre va experimentar un deteriorament de l'error de mesura de ± 2% a ± 8% a causa d'un augment del corrent de fuga de 5 μ A després d'envellir el díode en un entorn de 85% HR i 85 graus durant 1000 hores. Les dades clíniques no es poden validar estadísticament.

2. Resistència a la corrosió i prevenció de pols

Prova de polvorització de sal: els equips utilitzats a les zones costaneres han de passar una prova de polvorització de sal de 48 hores (solució de NaCl al 5%, 35 graus) sense corrosió als pins del díode.
Classificació a prova de pols: ha de complir amb IP5X (a prova de pols) o IP6X (completament a prova de pols) per evitar que la pols entri i provoqui curtcircuits.
4, Compatibilitat electromagnètica (EMC): Evitar interferències i resistir les interferències
1. Límit d'emissió
Els dispositius mèdics han de complir els estàndards CISPR 11 i les seves emissions conduïdes (150 kHz a 30 MHz) i les emissions radiades (30 MHz a 1 GHz) han d'estar per sota dels límits. Per exemple, l'emissió de radiació d'un monitor d'electrocardiograma en el rang de freqüències de 30 MHz a 1 GHz ha de ser inferior a 40 dB μ V/m (distància de 10 m).

2. Requisits d'immunitat

Descàrrega electrostàtica (ESD): ± 15kV descàrrega de contacte, ± 25kV descàrrega a l'aire. Després de la prova, l'equip ha de restablir el funcionament normal.
Transitori elèctric ràpid (EFT): ± 2kV/5kHz, l'equip no té pèrdua de dades ni anomalies funcionals després de la prova.
Sobretensió: ± 1 kV per línia a línia i ± 2 kV per línia a terra. Després de la prova, l'equip ha de passar la prova funcional.
Cas: a causa de la resistència insuficient a sobretensió del díode, un desfibril·lador va experimentar una pèrdua de dades després de la prova de sobretensió de ± 2 kV, donant lloc a una sortida d'energia de desfibril·lació anormal, que es va considerar que "posava en perill la seguretat del pacient".

5, Biocompatibilitat: Requisits especials per al contacte directe amb pacients
Per als díodes que entren en contacte directe amb pacients (com les interfícies de sensor en dispositius implantables), han de complir la norma ISO 10993:

Citotoxicitat: la taxa de supervivència de les cèl·lules extretes és superior al 70% (assaig MTT).
Al·lergenicitat: Sense reacció d'irritació de la pell (test de maximització de conillet d'índies).
Prova d'implantació: No hi ha reaccions locals dels teixits (com ara inflamació i necrosi).
Cas: es va retirar un cert mesurador de glucosa en sang implantable perquè el material d'embalatge del díode no passava la prova de sensibilització ISO 10993-5, donant lloc a envermelliment i inflor de la pell del pacient.

6, Pràctica de la indústria: control complet del procés des de la selecció fins a la verificació
1. Selecció del dispositiu

Prioritat de corrent de fuga baixa: el corrent de fuga dels díodes de grau mèdic ha de ser inferior a 0,1 μA a 25 graus i el coeficient de temperatura ha de ser inferior al 2%/grau.
Embalatge d'alta fiabilitat: es prefereix el procés de passivació del vidre (com ara ESD12D080TA-AEC), ja que la seva resistència a la humitat és superior als processos convencionals.
Prova d'envelliment: quan es treballa contínuament durant 1000 hores a una tensió nominal i un entorn de 60 graus, la deriva del corrent de fuga hauria de ser inferior a 0,1 μ A.
2. Prova de verificació

Proves funcionals: verifiqueu la resistència directa i inversa, la tensió de ruptura i altres paràmetres del díode mitjançant un oscil·loscopi i un multímetre.
Proves ambientals: incloent alta temperatura i alta humitat (85 graus / 85% HR), cicle de temperatura (-40 graus) ↔ 85 graus), esprai de sal, etc.
Proves d'EMC: confieu a un laboratori-tercer per dur a terme proves com ara emissions de conducció, emissions de radiació, ESD, EFT, etc.
3. Traçabilitat de la cadena de subministrament

Autorització de fàbrica original: prioritzeu l'elecció d'agents autoritzats de fàbrica originals per evitar la compra per canals informals.
Traçabilitat de lots: requereix que els proveïdors proporcionin números de lot i consulten dates de producció, dades de prova i altra informació a través del sistema de fàbrica original.
Documents de certificació: verifiqueu CE, FDA, NMPA i altres certificats de certificació per assegurar-vos que el producte compleix els requisits del mercat objectiu.